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Novalgin (Metamizol) – Teufelszeug!

EDIT 18.02.2020: Fehlerkorrektur. Metamizol soll laut Pharmakologen als Nicht-Opioid-Analgetikum klassifiziert werden. Ist ein zentraler COX3-Hemmer. Danke für den Hinweis: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24724493

Die Veröffentlichung der „Empfehlungen zur perioperativen Anwendung von Metamizol“ [1] des Bunds deutscher Chirurgen (BDC) nehme ich zum Anlass, zum Thema Metamizol zu rekapitulieren.

Wie es aktuell aussieht, kann man das Mittel nun gar nicht mehr guten Gewissens geben. Auch wenn es in vielen Kliniken in Deutschland nach wie vor Usus ist. Dazu aber später mehr.

Zulassungsstatus von Metamizol.
Rot: Verboten
Blau: Rezeptfrei zugelassen.
Blanko-Vorlage von meine-weltkarte.de

Pharmakologie

Zunächst allgemein zum Mittelchen ein paar Informationen: Metamizol gehört als Pyrazolon-Derivat zur Gruppe der Nicht-Opioid-Analgetika (nicht, wie früher behauptet zu den NSAID). Es ist gut wasserlöslich und deshalb auch intravenös applizierbar (Vorteil!).

Bei oraler Gabe wird es im GI-Trakt hydrolytisch zu 4-Methyl-Aminophenazon gespalten. Diese Darreichungsform ist also ein Prodrug. Anders die i.v.-Lösung. Hier wird Metamizol als Methansulfonsalz verabreicht – das ist direkt die wasserlösliche, pharmakologisch aktive Aminophenazon-Form (deshalb teils auch die Bezeichnung: Novaminsulfon).

Die Dosiseinschränkung bei Niereninsuffizienz wird immer wieder zitiert. Jedoch findet sich kein klarer Grenzwert, ab dem es im Körper kumulieren würde. Alle Fachinformationen larvieren sich da geschickt heraus. Auf jeden Fall sollte man es vorsichtig bei eingeschränkter Niere dosieren.

Der Wirkmechanismus ist nicht abschließend geklärt. Diskutiert wird eine Aktivierung absteigender inhibitorischer Schmerzbahnen auf Rückenmark-Ebene.

Es wirkt analgetisch, antipyretisch, spasmolytisch, aber nur sehr eingeschränkt antiphlogistisch, anders als andere Vertreter der NSAID. Die Wirkstärke ist für ein nicht-Opiat indes beeindruckend. Die Äquivalenzdosis von 2-2,5g Metamizol wird mit 10mg Morphin angegeben!

Die Nebenwirkungen sind mannigfaltig

Neben dem offensichtlichen Vorteil der guten Analgesie sind die potentiellen Nebenwirkungen mannigfaltig. Besonders die Kreislaufdepression bei schneller Injektion wird immer wieder angeführt. Es führt zu einer direkten Vasodilatation. Prädisponierende Faktoren wie eine Hypovolämie verstärken diesen Effekt. Es sind lebensbedrohliche Schocks bis hin zur Reanimationen beschrieben (zum Beispiel hier im Deutschen Ärzteblatt). Deshalb sollte man, wenn man es intravenös anwenden will, es tunlichst als Kurzinfusion tun.

Das größte Problem ist aber die mögliche Agranulozytose. Es handelt sich um eine nicht-toxische, allergische Typ II Reaktion. Sie ist nicht dosisabhängig und somit nicht vorhersehbar! Der Zeitraum bis zur Manifestation ist sehr variabel (Stunden bis Tage!) Eine Neutropenie kann das Durchgangsstadium bis zur Agranulozytose sein; deshalb sollte man bei jedem Leuko-Abfall unter Metamizol-Therapie daran denken. Prinzipiell ist sie reversibel; aber das dauert 8-10 Tage ab dem Zeitpunkt des Absetzens.

Die Inzidenz wird mit 5:1 Mio. Anwendungsfälle beschrieben. Sehr selten. Oder doch nicht?

Verbot in vielen Ländern

In einigen anderen Ländern ist das Medikament aus genau diesem – geringen – Risiko verboten.

Obwohl es immer wieder äußerst kritisch in der Diskussion steht, ist die Zulassung in Deutschland nach wie vor erhalten. Und trotz aller Warnungen steigen die Verordnungszahlen seit Jahren an (1990: 10 Mio Tagesdosen, 2007: 85,8 Mio., 2012: 140 Mio.!)

Interessanterweise dürfen deutsche Soldaten Metamizol erhalten, amerikanische Soldaten von deutschen Kräften aber wegen des Verbots nicht – aber das nur am Rande.

Fallberichte aus der Gutachterkommission der Ärztekammern gibt es immer wieder. Zum Beispiel von der Ärztekammer Nordrhein. Auch hier wird schon von einer Aufklärungspflicht über die „Agranulozytose“ gesprochen. Wer das nicht macht, begeht einen Aufklärungsfehler und kann deshalb haftbar gemacht werden. Wunderbar. Erklärt mal dem Feld-, Wald- und Wiesenbürger – unter Zeitdruck versteht sich – eine Agranulo…was?!

Empfehlung zur perioperativen Anwendung von Metamizol

Und jetzt das. Die Chirurgen veröffentlichen eine „Empfehlung zur perioperativen Anwendung von Metamizol“. Dort liest man

„Bei der Risikoaufklärung geht es um eine angemessene Darstellung von Nutzen und Risiken, die vor Gabe/Verschreibung von Medikamenten durchgeführt werden soll. Dies gilt generell auch für Metamizol sowie andere Analgetika. Ein Übermaß an negativer und angsterzeugender Information (Nocebo) sollte vermieden werden. Die Risiko- und Sicherungsaufklärung zu Metamizol, aber auch zu anderen Nichtopioidanalgetika könnte z. B. während der Anästhesieaufklärung erfolgen. Im Kontext über mögliche Komplikationen der Anästhesie und Narkosemedikamente wie „lebensgefährliche Herz-, Kreislauf-, Lungen-, Beatmungskomplikationen und allergische Reaktion“ wären dann zusätzlich Blutbildveränderungen zu benennen und zu dokumentieren.“  (Hervorhebungen von mir aus [1])

Wunderbar, da schieben die Kollegen Chirurgen den schwarzen Peter ja schön zu uns herüber. Wenn man da in der Aufklärungsambulanz sitzt und den Patienten mit tausend Infos belagert, die er meist noch nicht mal genau hören will, bleibt bestimmt genau dieses Detail hängen. Nicht. Ich bin ja schon froh, wenn ein Patient weiß, dass er am nächsten Morgen bitte nüchtern (so in echt jetzt) erscheinen soll, und dass er halt für die OP schläft. Alles weitere ist Kür. Es bleiben für einen Laien in der kurzen Zeit einfach nur wenig Informationen hängen – ohne jetzt jemandem Dinge unterstellen zu wollen. Und in den 10-15 Minuten, die einem realistischerweise zur Verfügung stehen, ist das alles wirklich sehr sehr schwer zu vermitteln.

Allein die Aufklärung für die Agranulozytose dauert schon viel zu lange. Das ist vom Zeitmanagement eine Katastrophe. Dabei haben wir auch andere Medikamente, die gut gegen Schmerzen wirken und nicht die mehrfach dokumentierte Agranulozytose verursachen.

Warum hängen wir an diesem Medikament?

Man könnte sagen, eigentlich müsste man wirklich nicht an diesem Medikament hängen. Und bei den möglichen Nebenwirkungen und dem Aufwand, den man zur rechtssicheren Verwendbarkeit betreiben muss, kann man auch darauf verzichten. Es ist sicherer für die Patienten und für den eigenen rechtlichen Status sowieso.

Eine rechtssichere Aufklärung beinhaltet eben nicht nur, dass das entsprechende Risiko nachher auf dem Zettel steht, sondern dass der Patient das auch verstanden hat. Und da kann er sich auch noch immer heraus reden, wenn er will.

Links:

2 Kommentare

  1. https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/daz-az/2016/daz-30-2016/metamizol-eines-der-sichersten-analgetika

    Warum nur auf Novalgin „rumgehackt“ wird, obwohl es eine andere Reihe an Medikamenten gibt, die auch eine Agranulozytose auslösen können, ist mir schleierhaft.
    Bei einer Sterblichkeit von 25 Personen bei 100.000.000 Anwendern sollte man das Risiko betreffend die Kirche im Dorf lassen; es sterben 20 mal soviele Patient*innen bei der Anwendung von Diclofenac. Daher ist das Risiko an der gefürchtetsten Komplikation Novalgins zu sterben in etwa so hoch, wie vom Blitz getroffen zu werden. Klar, passiert von Zeit zu Zeit, aber ich bezweifle, dass analog dazu, der Gang vor die Türe mit einer Risikoaufklärung zu potentiellen Blitzeinschlägen beginnt.

  2. Du hast natürlich völlig recht.

    Das ist aber so eine Sache, wenn sämtliche offiziellen Mitteilungsorgane so sehr auf die nun auf einmal notwendige Risikoaufklärung abgehen. Finde ich sehr übertrieben, wo ich mindestens ein Krankenhaus kenne, in dem regelhaft Diclofenac perioperativ verordnet wird (mit dem entsprechenden Risikoprofil und Rote Hand Brief im Nacken)…! In dem man Novalgin benutzt, setzt man sich quasi sehenden Auges in die _rechtlichen_ Nesseln. Ist halt die Frage, ob man das aushalten mag, weil man sagt, dass das Risiko nun wirklich sehr gering ist. Wäre auch legitim mit Approbation und entsprechend breitem Kreuz 🙂

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